创新药
话题简介
创新药物是指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药，创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途。其研究成果将可能给企业带来高额的收益。
《科创板日报》16日讯，罗氏宣布其GLP-1/GIP双受体激动剂CT-388在肥胖人群中的1期试验达到积极结果。与安慰剂相比，健康肥胖成人每周皮下注射一次CT-388，持续24周，可显著减轻体重，经安慰剂调整后的平均减重率为18.8% (p值< 0.001)，达到了统计学和临床意义。
05月16日 15:56 阅 7.07W+
财联社5月16日电，近年来，我国医药企业新药研发力度不断增强，进入临床阶段和申报上市的新药数量快速增长。记者根据上市公司公告梳理发现，5月以来，云南白药、百利天恒、恒瑞医药、微芯生物等多家上市药企披露了创新药最新进展，多款创新药获批开展临床试验，还有1类创新药获批上市。回望2023年，国产创新药逐渐进入收获期，年销售额超10亿元的重磅单品频现。
微芯生物+0.40%
百利天恒-5.87%
05月16日 07:27 阅 7.57W+
《科创板日报》12日讯，微芯生物公告，近日收到国家药监局药审中心签发的境内生产药品注册临床试验的《受理通知书》，西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗≥2 线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整（MSS/pMMR）型结直肠癌的随机、开放性、对照、多中心、Ⅲ期临床试验获得国家药监局药审中心受理。西达本胺在中国已获批外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌、弥漫大B细胞淋巴瘤三个适应症、在日本已获批成人白血病和外周T细胞淋巴瘤两个适应症、在中国台湾已获批乳腺癌适应症。
05月12日 16:34 阅 7.72W+
《科创板日报》12日讯，CAR-T疗法在实体肿瘤中面临诸多障碍，臧星星领导的研究团队开发了新一代的CAR-T，对CAR结构的两个关键组成部分进行了改造，将与B7-H3结合的单克隆抗体作为靶向蛋白，从而提高了CAR-T的功能、持久性、抗肿瘤能力和安全性。根据研究团队最近发表在《Science Advances》上的结果，新型CAR-T在胰腺癌、肺癌和胶质母细胞瘤等多种癌症小鼠模型中表现出了显著缩小肿瘤、提高生存率的治疗潜力。
05月12日 08:58 阅 8.63W+
《科创板日报》9日讯，中国生物制药发布公告，直属子公司正大天晴1类创新药贝莫苏拜单抗注射液获批上市，联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 患者的一线治疗。贝莫苏拜单抗是正大天晴自主研发的一款全新序列的创新人源化抗PD-L1单克隆抗体，被认为具有多种肿瘤的治疗潜力。
05月09日 14:18 阅 7.79W+
财联社5月6日电，创新药板块震荡拉升，昭衍新药、昊帆生物涨停，百利天恒涨超10%，艾迪药业、艾力斯、美迪西、药明康德、泰格医药等涨幅靠前。消息面上，2024年，国产创新药“出海”的热情仍在持续。据公开信息不完全统计，截至4月30日，国产创新药对外授权许可项目累计25笔，较去年同期增长56%，累计交易总金额超百亿美元。
05月06日 10:12 阅 8.14W+
财联社4月23日电，首药控股、迪哲医药、荣昌生物、凯因科技、吉贝尔、百利天恒、亚虹医药等多股涨超5%。消息面上，近日北京市医疗保障局、北京市药品监督管理局等多部门发布北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）。
04月23日 13:33 阅 6.42W+
财联社4月17日电，北京市医疗保障局等部门17日发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》。其中提到，加力促进创新医药临床应用，对创新技术项目优先启动统一定价论证程序，同步研究纳入医保支付。优化药品阳光采购挂网流程，完善创新医疗药械绿色通道机制，实现快速挂网。对已批准设立的新增医疗服务价格项目，医疗机构可随时备案并开展应用。推进京津冀药品、医用耗材集中采购挂网信息协同共享，持续推动京津冀“3+N”药品、医用耗材集中带量采购合作，支持创新药械在京津冀地区使用。取消医疗机构药品数量限制。推动建立医疗机构药事会规范化流程，国谈药目录公布后一个月内召开药事会，全年药事会召开不少于4次。加强学术交流活动，鼓励临床应用研究，及时形成专家共识。加快国谈药货款支付。督促生产企业在目录公布后，同步开展挂网工作。将国谈药使用情况纳入本市公立医疗机构绩效考核和定点医疗机构总额预算（BJ-GBI）管理。
04月17日 13:55 阅 6.91W+
财联社4月17日电，北京市医疗保障局、北京市药品监督管理局等多部门发布北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）。其中提出，鼓励社会资本投资建设研究型医院，支持其与京内医疗机构合作，实现优势互补，吸引全球高水平临床试验和国内首创标志性临床研究项目，开展同步多中心临床试验；支持其与创新医药企业深度合作，打造创新药械验证与示范中心，加速成果转化应用。推动实施“药品补充申请审评时限从200日压缩至60日、药品临床试验审批时限从60日压缩至30日”的国家创新试点。对创新医药企业实施重点项目制管理机制，在注册申报、许可办理等方面“一品一策”、提前介入、全程指导，到2024年底累计纳入项目制管理品种数量提升至200项。
04月17日 13:53 阅 6.7W+
财联社4月8日电，近日，根据美国食品药品监督管理局（FDA）邮件确认，艾码生物科技（南京）有限公司核酸药物“ER2001注射液”临床试验申请（IND）已获得批准。据了解，该药物是艾码生物第三代体内自组装siRNA核酸递送技术平台开发的首款候选产品，正被开发用于治疗当前无法治愈的亨廷顿舞蹈症。此前，该药物还获得了FDA孤儿药的资格认定。
04月08日 10:28 阅 7.16W+
财联社4月1日电，创新药板块震荡走强，仟源医药午后冲击20CM涨停，此前海翔药业、未名医药涨停，睿智医药、金城药业、成都先导、美迪西等纷纷跟涨。消息面上，2024年全国药品注册管理和药品上市后监管工作会议日前召开，会议强调优化创新药审评审批机制，加快新药好药上市速度，提高政务服务质量，打好加快发展医药新质生产力“攻坚战”。
04月01日 13:33 阅 7.38W+
财联社3月22日电，据中国生物官微消息，3月19日，中国生物上海生物制品研究所研发的首个抗体药物利妥昔单抗注射液（商品名：生利健）获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》。生利健被批准用于非霍奇金淋巴瘤（滤泡性非霍奇金淋巴瘤、CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤）、慢性淋巴瘤细胞白血病（CLL）适应症的治疗。
03月22日 12:55 阅 8.76W+
